Oor FDA
“Die kongres het FDA bemagtig om tabakprodukte te reguleer deur wetenskaplike toesig om die publiek te beskerm teen die skadelike gevolge van tabakgebruik,” het Janet Woodcock, waarnemende FDA-kommissaris, gesê."Om te verseker dat nuwe tabakprodukte deur die FDA geëvalueer word, is 'n kritieke deel van ons doelwit om tabakverwante siektes en sterftes te verminder. Ons weet dat gegeurde tabakprodukte baie aantreklik is vir jongmense, so 'n assessering van die impak van potensiële of werklike tabakgebruik op jong mense is 'n sleutelfaktor om te bepaal watter produkte verkoop kan word."
Hierdie aksie dui op aansienlike vordering met die ontvangs van 'n ongekende aantal aansoeke voor die sperdatum van 9 September 2020 deur die hof vir die indiening van voormarkaansoeke wat as nuwe tabakprodukte beskou word, sowel as die sperdatum om die jeug se gebruik van speserye aan te spreek.
Die FDA het aansoeke van meer as 500 maatskappye ontvang wat meer as 6,5 miljoen tabakprodukte dek.Terwyl die agentskap ander negatiewe aksies oor sommige aansoeke uitgereik het, is dit die eerste stel Mdos wat die FDA uitgereik het vir aansoeke wat voldoen aan die substantiewe wetenskaplike hersieningsgedeelte van die voormarkoorsig.Die agentskap is daartoe verbind om die huidige mark oor te skakel na 'n mark waar getoon word dat alle ENDS-produkte wat te koop is "geskik is om openbare gesondheid te beskerm".
Op 27 Augustus het die FDA aangekondig dat hy 55 000 voormarktabakaansoeke (PMTAS) van drie klein e-sigaretmakers afgekeur het omdat hulle nie bewyse verskaf het dat hulle openbare gesondheid beskerm nie.
Die FDA het teen die sperdatum van 9 September ~ 6,5 miljoen PMTA-aansoeke vir e-sigarette ontvang, wat ~ 2 miljoen aansoeke onaangekondig gelaat het, uitgesluit ~ 4,5 miljoen aansoeke (JD Nova Group LLC) wat voorheen in kennis gestel is dat hulle nie aan die vereistes voldoen nie.Met 55 000 aansoeke wat hierdie keer afgekeur is, bly minder as 1,95 miljoen onaangekondig.Wat meer is, die FDA se optrede dui daarop dat dit nie enige gebottelde e-sigaretolie wat anders as tabak smaak, goedkeur nie.Twee weke voor die grasietydperk op 9 September 2021 eindig, kan dit beteken dat byna alle oorblywende PMTAS afgekeur sal word.
Vandag het die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie die eerste bemarkingsafwysingsbevele (Mdos) vir elektroniese nikotienafleweringstelsel (ENDS)-produkte uitgereik nadat hulle vasgestel het dat aansoeke van drie aansoekers vir ongeveer 55 000 gegeurde ENDS-produkte nie genoeg bewyse van voordeel vir volwasse rokers het nie.Genoeg om die openbare gesondheidsbedreiging wat deur die gedokumenteerde en kommerwekkende vlakke van adolessente gebruik van sulke produkte inhou, te oorkom.JD Nova Group LLC, Great American Vapes en Vapor Salon is die tabakvrye ENDS, Dit sluit in Apple Crumble, Dr. Cola en Cinnamon Toast Cereal.
Gegeurde ENDS produkte vereis soliede bewys
Produkte wat benodig word vir die voormarkaansoek vir MDO mag nie bekendgestel of gelewer word om interstaatlike handel in te stel nie.As die produk reeds op die mark is, moet dit van die mark verwyder word of met die risiko van afdwinging.Die MDO wat vandag aangekondig is, sluit nie alle ENDS-produkte in wat deur die maatskappy ingedien is nie;aansoeke vir die res word nog oorweeg.Die FDA het voorheen een van die maatskappye, JD Nova Group LLC, ingelig dat sy voormark-tabakprodukaansoek wat verband hou met sy ongeveer 4,5 miljoen produkte nie voldoen aan die aansoekvereistes vir 'n nuwe tabakproduk wat bemarkingsmagtiging soek nie.
"Die gegeurde ENDS-produkte is baie gewild onder jong mense, met meer as 80 persent van e-sigaretgebruikers van 12 tot 17 wat een van hierdie produkte gebruik. "Maatskappye wat wil voortgaan om hul gegeurde ENDS-produkte te verkoop, moet geloofwaardige bewyse hê dat die potensiële voordele van hul produkte vir volwasse rokers swaarder weeg as die beduidende bekende risiko's vir jong volwassenes," het Mitch Zeller, direkteur van die FDA se Sentrum vir Tabakprodukte, gesê. Die onus rus op aansoekers om bewyse te verskaf dat die verkoop van hul produkte aan die statutêre standaard van "voldoende voldoen" beskerming van openbare gesondheid". Indien daar onvoldoende of onvoldoende bewyse is, is die FDA van voorneme om 'n bemarkingsontkenningsbevel uit te reik wat vereis dat die produk van die mark verwyder of van die mark verwyder word.
FDA waarsku meer as 15 miljoen produkte
Laat verlede maand het die FDA maatskappye met meer as 15 miljoen produkte gewaarsku om ongemagtigde e-sigaretprodukte van die mark te verwyder:
Die FDA het vandag 'n waarskuwingsbrief uitgereik aan 'n maatskappy wat FDA-gelyste tabakprodukte verkoop, insluitend baie gegeurde e-vloeistowwe, vir die onwettige verkoop van elektroniese Nikotien Delivery System (ENDS) produkte sonder 'n lisensie.Hierdie aksie demonstreer die agentskap se voortdurende verbintenis om te verseker dat tabakprodukte wat verkoop word aan die wet voldoen om die jeug en openbare gesondheid beter te beskerm.
Die waarskuwingsbriewe is die resultaat van voortdurende monitering en internetmonitering vir oortredings van tabakwette en -regulasies.FDA wil hê dat alle vervaardigers en kleinhandelaars van tabakprodukte moet weet dat ons steeds die mark fyn dophou en maatskappye aanspreeklik sal hou vir oortredings.
FDA sal voortgaan om te prioritiseer om maatskappye te teiken wat ENDS verkoop sonder die nodige magtiging en nie 'n voormarkaansoek by die agentskap ingedien het nie, veral dié wat tienerprodukte mag gebruik of bekendstel.
Vandag het die FOOD and Drug Administration 'n waarskuwingsbrief gestuur aan Visible Vapors LLC, 'n Pennsylvania-gebaseerde maatskappy wat 'n webwerf maak en bedryf wat elektroniese nikotienafleweringstelsel (ENDS) produkte verkoop,
insluitend e-sigarette en e-vloeistowwe, vertel hulle, Dit is onwettig om hierdie nuwe tabakprodukte te verkoop sonder voorafmarkmagtiging, sodat hulle nie in die Verenigde State verkoop of versprei kan word nie.Die maatskappy het geen voormark-tabakprodukaansoek (PMTA) teen die sperdatum van 9 September 2020 ingedien nie.
Vanaf 8 Augustus 2016 moet voormarkhersieningsaansoeke vir sekere tabakprodukte wat as nuut beskou word, insluitend e-sigarette en e-vloeistowwe, teen 9 September 2020 by die FDA ingedien word, volgens 'n hofbevel.
Die waarskuwingsbrief wat vandag uitgereik is, het spesifieke produkte aangehaal, insluitend Visible Vapors Irish Potato 100mL en Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL. Die maatskappy het meer as 15 miljoen produkte wat by die FDA gelys is en moet verseker dat al sy produkte voldoen aan federale regulasies, insluitend voormarkhersieningsvereistes.
In ooreenstemming met die agentskap se handhawingsprioriteite, sal die FDA na 9 September 2020 handhawing prioritiseer teen enige ENDS-produk wat steeds bemark word en nie 'n produkaansoek ontvang het nie.
Tussen Januarie en Junie 2021 het die FDA 131 waarskuwingsbriewe gestuur aan maatskappye wat meer as 1 470 000 ongemagtigde ENDS verkoop of versprei wat nie voor die markaansoeke vir hierdie produkte teen die sperdatum van 9 September ingedien het nie.
Maatskappye wat 'n waarskuwingsbrief van die FDA ontvang, moet 'n skriftelike reaksie binne 15 werksdae na ontvangs van die brief indien wat die maatskappy se regstellende aksie aandui, insluitend die datum waarop die oortreding gestaak is en/of die datum waarop die produk versprei is.Hulle vereis ook dat maatskappye voortgaan om te voldoen aan toekomstige planne kragtens die Federale Wet op Voedsel, Dwelms en Skoonheidsmiddels
Postyd: 15 Okt-2021
