Inleiding tot die
Die voedsel- en dwelmadministrasie is 'n tak van die Amerikaanse departement van gesondheid, onderwys en welsyn. Om presies te wees, is die FDA die ekwivalent van die ministerie van gesondheid (verantwoordelik vir die goedkeuring van gesondheidskos) en die nasionale dwelmadministrasie (verantwoordelik vir die goedkeuring van dwelms). Dit is verantwoordelik vir die nasionale medisyne, voedsel, biologiese produkte, skoonheidsmiddels, veeartsenykundige medisyne, Yliao-toerusting en diagnostiese produkte en ander bestuur en werk om nasionale gesondheid te beskerm, te bevorder en te verbeter, verseker dat die Amerikaanse markverkope van voedsel, medisyne, skoonheidsmiddels en Yliao-instrumente vir die veiligheid en doeltreffendheid van die menslike liggaam.Die FDA dwelmowerheid, agentskap, veeartsenykundige medisyneburo, gesondheidsburo, buro vir biologiese produkte, Yliao-instrumente en diagnostiese voorrade-buro en die nasionale toksikologie-navorsingsentrums, streekswerkbestuursinstellings, naamlik ses beurte (sommige publikasies sê ook ses sentrum), 'n sentrum en 'n streekbestuursinstellings.
Die omvang van die FDA
Mediese produkte
- X-straal diagnostiese Yliao-produk (algemene gebruik, fluoresserende X-straal, CT, ens.)Chirurgiese en ander lasertoerusting en toerusting met 'n lasereenheid-- laserprodukte vir spesiale doeleindes (insluitend vertoon, waarneming en mediese gebruik)- uv terapie toerusting (uv lamp en produkte vir Yliao) Ander mediese ultraklank toerusting vir nie-fisiese terapie en diagnose-- mikrogolf diatermie terapie en mikrogolf bloed verwarmer-- ultrasoniese fisiese terapie toerusting
ETL sertifisering verwante inhoud
ETL-sertifisering word vereis vir uitvoer na die Verenigde State en Kanada. Die ETL-merk dui aan dat die produk die goedkeuringstoets van NRTL in die Verenigde State en SCC in Kanada geslaag het.Intertek is een van die min sertifiseringsliggame wat deur OSHA en SCC erken word. Shenzhen anbo het 'n noue verhouding met Intertek, wat jou produkte kan help om ETL-sertifisering te verkry en omvattende dienste te verskaf. ETL-merkherkenning is gelykstaande aan UL- of CSA-merk en voldoen aan relevante veiligheidstandaarde. Om die ETL-kolomnaamvlag vir 'n produk te hê, beteken dat dit het aan die minimum vereistes van produkveiligheidstandaarde voldoen.Daarbenewens dui die ETL-logo ook aan dat die vervaardiger se produksieperseel aan 'n sekere reeks standaardvereistes voldoen, en bestudeer gereelde opvolgfabrieksoudits om konsekwentheid te verseker.ETL bestaan al vir meer as 100 jaar.Die drie letters ETL is kort vir Electrical Testing Labs wat in 1896 deur die uitvinder mnr. Edison gestig is.ETL verteenwoordig innoverende, invloedryke, onafhanklikent en oop produktoetsing en ryk ervaring.ETLus-sertifisering (slegs ons, geen c) : cETL-sertifisering (slegs c, geen ons) : cETLus-sertifisering (slegs c, geen ons) : cETLus-sertifisering (slegs c, geen ons) : cETLus sertifisering (slegs c, geen ons) : cETLus-sertifisering (slegs c, geen ons) As jy albei het, kry jy 4 keer per jaar.
Elektroniese produkte met ioniserende straling
-- TV- en videoskerms in CRT-vertoonmodus
Elektroniese produkte met nie-ioniserende straling
Mikrogolfoond, sonlamp en sonlampprodukte (die son) kaal sellulêre selfoon-laserprodukte, insluitend laserwyser, laser, laserskerm met lasereenheidprodukte (CD-speler, DVD, cd-rom, laserdrukkers, ens.), Veiligheid en reddingsprodukte - 'n beskermende dop van X-straaltoerusting (soos X-straal-inspeksiestelsels, X-straalbeeldstelsel, X-straal-sekuriteitsinspeksiestelsel, X-straal-bagasie-inspeksiestelsel)
Industriële en navorsingsprodukte
Lasergereedskap en laserinstrumente nie-yliao diagnostiese X-straaltoerusting-radiofrekwensie- en mikrogolfprodukte (nie-mikrogolfoonde) nie-diagnostiese en terapeutiese ultraklankproduktefda het twee tipes regulasies vir voedsel, dwelms en toestelle: goedkeuring en kennisgewing
Mediese produkbestuur klassifikasie
Graad I hierdie soort produk sal min gevaar vir die gebruiker inhou, die ontwerp is gewoonlik makliker as klas II en III vlak, soos 47% enemas Yliao produkte behoort aan hierdie vlak, 95% van hulle het nie regulasiesbestuur klas II nodig nie meeste Yliao produkte behoort aan klas II, behoort aan klas II produkte verantwoordelik vir 43%, soos elektriese rolstoel swanger vroue voorrade vlak III hierdie vlak van produkte word gewoonlik gebruik om in stand te hou of sy lewe, in gebruik kan potensiële skade of skade aan mense veroorsaak , soos: voeg hartpas-borsinplantings in, ens., met 10% van Yliao-produkte behoort aan vlak III vir klas I, waarvan 95% aan vrygestelde Yliao-toerustingbestuur behoort, hoef nie die aankondiging te hanteer voordat produkte in die mark is nie (kennisgewing) of lisensie (klaring), maar vir vervaardigers in die FDA-agentskapregistrasieformaliteite, lys die hoofprodukte van hierdie soort bestuur soos kunsmatige stetoskoop, kwiktermometer, sitwerktuig, ens.
Inleiding tot FDA-sertifisering van elektroniese produkte wat straling vrystel (nie-kern).
Die meeste van sy ingevoerde FDA bestuur in die Verenigde State van voedsel en dwelms vervaardigers weet skoonheidsmiddels Yliao toerusting van die bevoegde owerheid, maar soms baie mense verwaarloos die vrystelling van straling elektronika (straling wat die produk uitstraal) is een van die departement spesifikasie produk FDA standaard f vrystelling van bestralingsbron van elektroniese produkte vir die vyfde kanto van die FEDERAL FOOD Drug AND COSMETIC ACT (542-531 FEDERAL FOOD, Drug, AND COSMETIC ACT, waarna verwys word as FD&)
C) die vrystelling van die sogenaamde bestraling van elektroniese produkte, insluitend TV-antenna met skermgebruik X-straal diagnostiese X-straaltoerusting en mikrogolf- of laserprodukte (soos cd-rom en laseraanwyser (laserwyser)) en die meeste van die elektroniese produk sal nie geïdentifiseer word as Yliao vrystelling stralingstoerusting nie, maar as die vervaardiger of verspreider beweer het Yliao funksioneer met die produk, sal die produk en voldoen aan die FDA oor Yliao toerusting spesifikasie van kongres wetgewing spesifikasie vrystelling straling van elektroniese produkte deur gebruik te maak van sodanige produkte, die hoofrede is om te verhoed dat verbruikers impak op gesondheid
Laser verwante produkte, byvoorbeeld, China se belangrikste uitvoer produkte ry moet voldoen aan die spesifikasies van die FDA en ander produkte wat die optiese skyf is ook in die spesifikasie, soos notaboek rekenaar in terme van cd-rom, die FDA volgens die grootte van straling is verdeel in vier kategorieë, die algemene verbruikers laser optiese skyf te gebruik bevat baie behoort aan 'n laer risiko van die eerste klas (klas 1) voor die eerste ry pen mei, moet operateurs voldoen aan die FDA die volgende bepalings: 1 self verklaring tabel;
2. Produkregistrasie;
3 toetsstandaarde;
4. Produkverslae;
Jaarverslae;
Die jaarverslag sal elke jaar op 1 September aan die FDA gepos word.As die verslag nie gereeld bygewerk word nie, sal die produk tydens doeane-uitklaring deur die doeane aangehou word.
7 verwante rekords;
Bepalings oor waarskuwingstekens
FDA sertifisering proses
1. Afskrif van die korporatiewe regspersoonlisensie in die voorbereidingstadium;Afskrif van produksie (sanitasie) lisensie en sertifikaat van kwalifikasie;2.Aanvaar en dien die Engelse vertaaldokumente van DMF (hoofdwelmdokument) en SOP (standaard bedryfsprosedure) in by die agent;3.Hersiening van DMF-materiaal;FDA sal die fabriek noukeurig op die plek hersien en inspekteer om te kontroleer of die geskrewe DMF-dokumente outentiek is; As FDA nie enige wesenlike fout vind nie en van mening is dat dit aan die vereistes voldoen, sal dit 'n voorafgoedkeuring-inspeksieplan voorstel.4. FDA-inspeksie. Indien daar enige twyfel is, sal die amptenaar vorm 483 gee (voorstel vir regstelling).Indien die probleem ernstig is, sal die amptenaar nie vorm 483 (5) gee nie. Vrae wat nie vir die aanklaer duidelik is nie, moet verduidelik en bewys word
